崇左市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案操作指南

95商服網(wǎng)  ?  ? 來源：崇左市市場監(jiān)督管理局  ? 關注：38
崇左市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案需遵循《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關法規(guī)，具體流程和材料如下：

一、備案條件
1. **資質要求**
- 企業(yè)需已取得《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
- 若自建網(wǎng)站銷售，需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《電信業(yè)務經營許可證》（如涉及經營性服務）；若入駐第三方平臺，需提供與平臺簽訂的入駐協(xié)議。

2. **合規(guī)性要求**
- 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，包括質量管理體系、經營場所、倉儲條件等。

二、備案材料
根據(jù)銷售模式不同，材料分為兩類：
**入駐第三方平臺**：
- 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表；
- 營業(yè)執(zhí)照復印件；
- 醫(yī)療器械生產/經營許可證或備案憑證；
- 與第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議；
- 法定代表人及質量負責人身份證明、學歷證明等。

**自建網(wǎng)站或APP**：
- 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案表；
- 營業(yè)執(zhí)照復印件；
- 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證；
- 電信業(yè)務經營許可證（如適用）；
- 網(wǎng)站域名、IP地址等信息。

其他通用材料：
- 經營場所及庫房的產權或租賃證明、平面圖；
- 質量管理制度文件目錄；
- 授權委托書（如經辦人非法定代表人）。

三、辦理流程
1. **材料準備**：根據(jù)銷售模式整理所需材料，確保信息真實完整。
2. **提交申請**：向崇左市市場監(jiān)督管理局或廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交材料（具體受理部門需咨詢當?shù)兀?/span>
3. **材料審核**：管理部門核實材料，可能涉及現(xiàn)場勘查（尤其是自建類企業(yè)）。
4. **公示與發(fā)證**：審核通過后，7個工作日內公示備案信息，并頒發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》。

四、注意事項
1. **時效性**：入駐類備案周期約15個工作日，自建類約20-40個工作日。
2. **變更與更新**：備案信息（如網(wǎng)站域名、經營地址等）變更時需及時更新備案。
3. **合規(guī)管理**：需建立醫(yī)療器械追溯制度、質量管理制度，并定期自查。

五、咨詢渠道
建議直接聯(lián)系崇左市市場監(jiān)督管理局或訪問廣西藥監(jiān)局官網(wǎng)獲取最新辦事指南。若需代理服務，可委托具備資質的中介機構協(xié)助辦理。

如需更詳細的地方性規(guī)定或實時政策更新，請通過當?shù)卣辗掌脚_查詢或撥打政務服務熱線確認。
窗口名稱 ：崇左市政務服務中心一樓企業(yè)開辦服務專區(qū)26、27、28、29號窗口
咨詢電話：0771-7836281
工作時間：工作日：上午9:00-12:00、下午14:30-17:30；
辦理地址：崇左市石景林東路5號崇左市政務服務中心一樓企業(yè)開辦服務專區(qū)26、27、28、29號窗口
交通指引：在崇左國際客運中心步行1.1公里約12分鐘或乘坐10路、7路公交車；在崇左火車站（公交車站）乘10路、7路可到達。
崇左市市場監(jiān)督管理局

崇左市市場監(jiān)督管理局 原工商局

（一）負責全市市場綜合監(jiān)督管理。起草市市場監(jiān)督管理有關規(guī)范性文件、政策;組織實施質量強市戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略、標準化戰(zhàn)略、知識產權戰(zhàn)略。擬訂并組織實施有關規(guī)劃，規(guī)范和維護市場秩序，營造誠實守信、公平競爭。。。

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標簽： 醫(yī)療器械