醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則（解讀）

中國(guó)政務(wù)服務(wù)網(wǎng) ? 發(fā)表于：2017-06-17 ? 來(lái)源：balipropertyfinder.com ? 關(guān)注：16502

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》），將于2016年4月1日起施行。

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作?！?a data-name="internal-link" href="http://balipropertyfinder.com/article/70421.html" title="醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例">醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十六條，明確規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則?？偩衷诮梃b全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路，參考美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，深入調(diào)研并廣泛征求意見(jiàn)，組織制定了《規(guī)則》。

《規(guī)則》共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：一是明確了《規(guī)則》的立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，適用范圍是在我國(guó)上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對(duì)象是醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。二是明確了醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名遵循的原則，應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。三是明確了通用名稱(chēng)的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)，具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱(chēng)；通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并對(duì)核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明。四是明確了通用名稱(chēng)的禁止性?xún)?nèi)容，通用名稱(chēng)除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號(hào)、規(guī)格”、“圖形、符號(hào)等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項(xiàng)禁止性要求。五是明確了與通用名稱(chēng)相關(guān)的其他內(nèi)容，通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號(hào)令的規(guī)定執(zhí)行。六是考慮到規(guī)章發(fā)布后需要開(kāi)展的宣貫培訓(xùn)和相關(guān)準(zhǔn)備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語(yǔ)支持、數(shù)據(jù)庫(kù)落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則-術(shù)語(yǔ)-通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱(chēng)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題；在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名的法規(guī)性文件，是規(guī)范指導(dǎo)通用名稱(chēng)的綱領(lǐng)和基本原則。規(guī)則的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名工作進(jìn)入了有法可依的軌道，對(duì)于完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。

藥品注冊(cè)

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。注冊(cè)申請(qǐng) 。。。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，分為A、B、C三種。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)。。。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上辦事大廳

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辦理流程辦理手續(xù)及所需文件網(wǎng)上申請(qǐng)（適用于以個(gè)人名義或被委托人個(gè)人名義辦理的申請(qǐng)）：首次使用者須以澳門(mén)。。。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器器械和化妝品安全監(jiān)督管理。組織起草有關(guān)地方性法規(guī)和政府規(guī)章草案及政策規(guī)劃，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。。。。

陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳

第一條根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（廳字〔2018〕114號(hào)），制定本規(guī)定。第二條省藥品監(jiān)督管理局是省市場(chǎng)監(jiān)督管理局管理的部門(mén)。。。

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貴州省藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)職能貴州省藥品監(jiān)管局貫徹落實(shí)黨中央、省委關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在。。。

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福建省藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)： (一)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家及省有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的方針政策和法律法規(guī)，參。。。

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一、四川省藥品監(jiān)督管理局職能職責(zé) （一）負(fù)責(zé)全省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督。。。

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) 一、負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督。。。

海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳

海南省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)：（一）擬訂并組織實(shí)施全省藥品監(jiān)督管理工作發(fā)展戰(zhàn)略和政策措施，起草有關(guān)法規(guī)規(guī)章草案，研究提出推進(jìn)全省藥品監(jiān)督管理改革的意見(jiàn)和建議。。。。

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并監(jiān)督實(shí)施。。。。

北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳

北京市藥品監(jiān)督管理局辦公地址：北京市通州區(qū)運(yùn)河?xùn)|大街留莊路6號(hào)院2號(hào)樓網(wǎng)址：http://yjj.beijing.gov.cn/ 工作時(shí)間：周一至周五（法定節(jié)假日除外）9:00-17。。。

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